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上藥康麗鹽酸西那卡塞原料藥上市申請獲得批準(zhǔn)

發(fā)布時間：2023-04-04 15:26:17
作者：admin



近日，上海醫(yī)藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業(yè)有限公司的鹽酸西那卡塞原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023YS00157），該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。



基本情況


名  稱

鹽酸西那卡塞

劑型

原料藥

有效期

24個月

注冊標(biāo)準(zhǔn)編號

YBY60882023

包裝規(guī)格

1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶

申請事項

境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。


相關(guān)信息

鹽酸西那卡塞，常用劑型有片劑。為鈣穩(wěn)態(tài)藥，被稱為擬鈣劑的新一類化合物中第一個藥物，用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。最早由美國NPS公司研發(fā)，2004年3月8日FDA批準(zhǔn)Amgen公司生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞上市，商品名為Sensipar；2007年10月，麒麟制藥公司生產(chǎn)的鹽酸西那卡塞在日本上市，商品名為REGPARA。

此次鹽酸西那卡塞原料藥獲批，是新注冊分類后上藥康麗首個單獨審評獲批產(chǎn)品。根據(jù)國家相關(guān)政策，按新注冊分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥康麗的鹽酸西那卡塞原料藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于提升其市場競爭力，期望銷售迎來新的市場。

鹽酸西那卡塞原料藥從21年5月底首次遞交，22年3月中旬收悉CDE補(bǔ)充資料通知，22年7月下旬補(bǔ)充資料回復(fù)遞交，9月下旬省藥檢所完成藥品注冊復(fù)核，23年2月10日“三件確認(rèn)”溝通交流結(jié)束，到3月29日獲批，歷時將近2年。此次首個單獨審評原料藥順利獲批，為公司后續(xù)產(chǎn)品單獨審評積累了寶貴的經(jīng)驗。在國家規(guī)定的200個工作日內(nèi)，申請人如何盡可能的縮短獲批周期，也是我們后續(xù)需要不斷摸索和努力的方向，相信新產(chǎn)品研發(fā)和注冊工作將助力上藥康麗新的跨越發(fā)展！