2023年12月13日，上藥康麗收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）的郵件和EIR報(bào)告。郵件和報(bào)告顯示上藥康麗于2023年11月6日-10日接受的FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果為零“483”，即無需采取任何整改（NAI，No Action Indicated）。

美國FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為具有較高權(quán)威性的食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)，代表全球食品藥品管理的較高水平，本次檢查是上藥康麗第二次接受美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。在為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，圍繞銷售至美國的6個(gè)原料藥產(chǎn)品，FDA檢查官對(duì)公司的六大系統(tǒng)，即質(zhì)量系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與貼簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)進(jìn)行了全面、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的檢查。本次檢查能夠順利通過，為鹽酸纈更昔洛韋關(guān)聯(lián)制劑在美國的兩個(gè)ANDA奠定GMP合規(guī)基礎(chǔ)。

公司主要產(chǎn)品鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥和雷貝拉唑鈉原料藥近期在日本也取得重要進(jìn)展。鹽酸伐昔洛韋無水物原料藥分別于2017年和2020年通過日本PMDA認(rèn)證檢查，目前已經(jīng)成為該產(chǎn)品在日本市場(chǎng)的最大供應(yīng)商之一，每年銷售量達(dá)10噸以上；雷貝拉唑鈉原研為日本衛(wèi)材株式會(huì)社，公司該原料藥于2023年9月5日-8日順利通過日本PMDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，2024年該產(chǎn)品將進(jìn)入日本市場(chǎng)，與原研產(chǎn)品展開競(jìng)爭(zhēng)。

未來，上藥康麗將緊跟國際質(zhì)量管理水平，于持續(xù)改善中不斷提高質(zhì)量管理成熟度。公司將繼續(xù)構(gòu)建一致的、可靠的、穩(wěn)健的藥品全生命周期質(zhì)量體系，以質(zhì)取勝，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，拓寬國際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)。